Pfizer informó avances en la tercera fase experimental de la vacuna contra la enfermedad que puede ser mortal para bebés, niños y adultos.
Pfizer, la empresa farmacéutica estadounidense, anunció que hubo resultados positivos en la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR), una de las principales causas de la bronquiolitis. En un informe, la entidad señaló que hubo avances en la tercera fase experimental de la vacuna contra la enfermedad que puede ser mortal para bebés, niños y adultos.
Para la tercera fase los pacientes voluntarios para inocularse con la vacuna en proceso fueron 7.400 embarazadas de varios países del mundo, entre ellos Argentina. Allí confirmaron que hubo «datos positivos de la primera línea del ensayo clínico de Fase III (NCT04424316) MATISSE (estudio de inmunización MATernal para seguridad y eficacia), que investiga su candidata a vacuna de prefusión VSR bivalente, RSVpreF o PF-06928316, cuando se administra a participantes embarazadas para ayudar a proteger a sus bebés de la enfermedad por VSR después del nacimiento.
El ensayo se llevó a cabo en 18 países, entre ellos la Argentina, y comenzó en junio de 2020, por lo que permitió abarcar múltiples temporadas de VSR. Lo importante de esta fase es que los investigadores evaluaron a las embarazadas hasta seis meses después del parto y a los bebés durante casi un año.
En el informa destacaron que la aplicación de la vacuna fue «bien tolerada, sin problemas de seguridad», tanto para las personas inoculadas como para sus bebés.
«El análisis de eficacia provisional planificado previamente realizado por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente cumplió con el criterio de éxito para uno de los dos criterios de valoración principales. La eficacia observada para la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica (MA-LRTI grave, por sus siglas en inglés) fue del 81,8% (IC: 40,6%, 96,3%) durante los primeros 90 días de vida. Se demostró una eficacia sustancial del 69,4% (IC: 44,3%, 84,1%) en lactantes durante el período de seguimiento de seis meses», informaron desde Pfizer.
Aun así destacaron: «Aunque no se cumplió el criterio de éxito estadístico para el segundo criterio principal de valoración, se observó una eficacia clínicamente significativa para MA-LRTI (enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores con atención médica) del 57,1% (IC: 14,7 %, 79,8 %) en lactantes desde el nacimiento hasta los primeros 90 días de vida. Se observó una eficacia para MA-LRTI del 51,3% (IC: 29,4%, 66,8%) durante el período de seguimiento de seis meses».
Ante el buen pronóstico de la fase III de desarrollo, la empresa confirmó que para fines de este año presentarán la primera solicitud regulatoria para la vacuna ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
¿Qué es la Bronquiolitis?
La enfermedad suele ocurrir con mayor frecuencia durante los meses de invierno y es ocasionada por un virus. En esta ocasión la empresa farmacéutica lleva a cabo la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR).
Comienza a manifestarse como un resfriado común y evoluciona hasta que se presenta tos, sibilancia (sonido silbante y chillón durante la respiración) y, en ocasiones, dificultad para respirar. Los síntomas pueden prolongarse de una semana a un mes.
En la mayoría de los casos, la bronquiolitis se puede tratar con cuidados domésticos mientras que para los casos más graves se requiere hospitalización. Puede afectar tanto a bebés recién nacidos como a niños y adultos con factores de riesgo.
Fuente: NA